自古以來，中藥在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中一直發(fā)揮著重要作用。尤其在非典（嚴(yán)重急性呼吸綜合征，SARS）、新冠肺炎疫情中，更是讓世界見識到中藥的力量。作為中國特色藥品種類，中藥不僅僅是在疫病防治領(lǐng)域，在其他疾病預(yù)防、治療、康復(fù)、保健等多個方面都發(fā)揮著重要作用，是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，也是關(guān)系國計民生的戰(zhàn)略性資源。在頂層政策加持下，中藥行業(yè)正駛?cè)肱畈l(fā)展的快車道。不過，在迎來巨大發(fā)展機(jī)遇的同時，中藥行業(yè)也面臨著諸多挑戰(zhàn)。如何“守正創(chuàng)新”，走出中藥現(xiàn)代化發(fā)展之路，繼而走出國門，還需從多方面加強(qiáng)努力。

　　疫病之下彰顯“中藥力量”

　　2020年暴發(fā)的新冠肺炎疫情中，中央指導(dǎo)組提出的中醫(yī)藥早期介入、全程介入到救治中，讓中醫(yī)藥在阻斷疫情蔓延、降低方艙醫(yī)院輕癥患者轉(zhuǎn)重癥的幾率、出院后的及早康復(fù)等多個方面發(fā)揮重要作用。

　　2020年，在國新辦舉行的發(fā)布會上，國家中醫(yī)藥局黨組書記余艷紅就曾提及，臨床療效觀察顯示，中醫(yī)藥總有效率達(dá)到90%以上，已篩選出金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液和清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方等有明顯療效的“三藥三方”。

　　其中，“三藥”中的金花清感顆粒是2009年甲型H1N1流感大流行期間研發(fā)的中成藥，連花清瘟和血必凈注射液均是在2003年非典疫情期間研發(fā)的創(chuàng)新中藥。金花清感顆粒、連花清瘟膠囊均適用于新冠肺炎輕癥和普通型患者，血必凈則被用于新冠肺炎重型、危重型患者的救治，也是治療重癥肺炎及膿毒癥的代表性藥物。

　　“三方”則包括清肺排毒湯、化濕敗毒方和宣肺敗毒方，是由在武漢抗疫臨床一線眾多院士專家篩選出的有效方藥，均來源于古代經(jīng)典名方。2021年3月2日，在“三方”基礎(chǔ)上成果轉(zhuǎn)化的清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒同時獲批，成為中藥注冊分類改革后首次按照《中藥注冊分類及申報資料要求》“3.2類其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑”審評審批的品種。

　　在此前接受新京報記者采訪時，張伯禮建議將中醫(yī)藥納入我國公共衛(wèi)生事件應(yīng)急體系，加大中醫(yī)藥學(xué)生傳染病學(xué)、臨床重癥醫(yī)學(xué)救治等方面的培養(yǎng)。截至目前，北京、上海、青海、吉林、甘肅等地已將中醫(yī)藥納入公共衛(wèi)生事件應(yīng)急體系。

　　與此同時，中國最新版本的新冠肺炎中醫(yī)藥診療方案已翻譯成英文，國家中醫(yī)藥管理局在新媒體上全文公開，并主動分享給有需求的國家和地區(qū)。據(jù)了解，有關(guān)組織和機(jī)構(gòu)目前已向意大利、法國等十幾個國家和地區(qū)捐贈中成藥、飲片、針灸針等藥品器械，并有中醫(yī)專家前往意大利、柬埔寨抗疫。

　　利好政策密集出臺

　　近年來，國家不斷出臺政策大力扶持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，力圖解決行業(yè)長期以來存在的很多根本性問題，讓行業(yè)逐漸步入良性發(fā)展期。

　　2016年2月22日，國務(wù)院印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要》，將中醫(yī)藥發(fā)展提升到國家戰(zhàn)略高度。其中提及，要全面提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，加強(qiáng)中藥資源保護(hù)利用，推進(jìn)中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖，促進(jìn)中藥工業(yè)轉(zhuǎn)型升級，構(gòu)建現(xiàn)代中藥材流通體系。

　　2017年7月1日，我國首部《中醫(yī)藥法》實(shí)施，其中明確，國家保護(hù)傳統(tǒng)中藥加工技術(shù)和工藝，支持傳統(tǒng)劑型中成藥的生產(chǎn)，鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥。

　　2018年機(jī)構(gòu)改革后，國家藥監(jiān)局修訂《中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定》，并于今年2月正式發(fā)布，更名為《中藥注冊管理專門規(guī)定》，在中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑等多個方面制定細(xì)則。

　　2022年3月，國務(wù)院辦公廳頒布《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》，在中藥創(chuàng)新、中藥抗疫、提升中藥質(zhì)量、納入醫(yī)保等多方面提出加強(qiáng)政策，相較于“十三五”規(guī)劃再次升級，增加明確發(fā)展數(shù)據(jù)的指標(biāo)。

　　在國家的高度重視和積極推動之下，頂層設(shè)計日臻完善，中藥產(chǎn)業(yè)也步入快速發(fā)展通道。據(jù)今年4月國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度數(shù)據(jù)（2022年）》顯示，截至2022年底，我國中成藥企業(yè)及中藥飲片企業(yè)合計達(dá)到4569家，包括中成藥企業(yè)2319家，中藥飲片企業(yè)2250家。另據(jù)全國醫(yī)藥工業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，中藥工業(yè)主營收入已由2012年的5156億元增長到2021年的近7000億元。

　　北京中醫(yī)藥大學(xué)岐黃法商研究中心主任、醫(yī)藥衛(wèi)生法學(xué)教授鄧勇表示，從中央到地方，各級政府密集出臺促進(jìn)中藥現(xiàn)代化、提升中醫(yī)藥服務(wù)水平、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)全球化布局等多方面發(fā)展的政策文件，對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、人才培養(yǎng)、中藥現(xiàn)代化等起到很好的指引和推動作用，中藥產(chǎn)業(yè)已成為國民經(jīng)濟(jì)的重要支柱之一。

　　創(chuàng)新研發(fā)呈現(xiàn)蓬勃生機(jī)

　　在國家鼓勵發(fā)展中醫(yī)藥大背景下，中藥創(chuàng)新備受關(guān)注。創(chuàng)新藥研發(fā)難度大，中藥創(chuàng)新藥因其產(chǎn)品本身的特殊性，研發(fā)歷來就比化藥、生物藥研發(fā)更為艱難。新京報記者依據(jù)醫(yī)藥魔方新藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2016年至2020年，每年只有1-3個新藥獲批上市，五年累計只有9個1類中藥新藥獲批。

　　2020年以來，國家藥監(jiān)局陸續(xù)出臺多個指導(dǎo)文件，重塑藥品注冊管理和技術(shù)評價體系，中藥新藥上市速度加快。2021年-2022年，中藥新藥審評/上市數(shù)量創(chuàng)下近年新高，中藥創(chuàng)新藥行業(yè)拐點(diǎn)已至。據(jù)新京報記者不完全統(tǒng)計，2021年，中藥創(chuàng)新迎來爆發(fā)期，多達(dá)13款中藥新藥獲批上市，獲批數(shù)量首次突破兩位數(shù)。2022年雖再次回落到3個，但2023年至今，已有5個1類中藥新藥獲批上市，且有15款中藥新藥在今年提交上市申請，遠(yuǎn)超去年同期。

　　從同花順中藥板塊的上市企業(yè)披露的今年三季報研發(fā)數(shù)據(jù)也能看到，中藥龍頭企業(yè)不斷增強(qiáng)自身的研發(fā)實(shí)力，研發(fā)投入有了一定程度的提升。其中，以嶺藥業(yè)、白云山今年前三季度研發(fā)投入占營收比分別達(dá)到17.96%、14.59%，此外還有康緣藥業(yè)、華潤三九、濟(jì)川藥業(yè)等9家中藥企業(yè)的研發(fā)投入占營收比超5%。

　　與早年相比，中藥企業(yè)的研發(fā)熱情被激發(fā)，與生物制劑、化學(xué)制劑板塊相比仍有差距。今年4月博鰲亞洲論壇全球健康論壇大會發(fā)布的《中國中藥工業(yè)創(chuàng)新報告》就指出，由于中藥新藥研發(fā)長期套用化藥標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致中藥新藥申請難度較大，中藥企業(yè)研發(fā)積極性不高。近年來，隨著中藥研發(fā)政策體系不斷完善，中藥企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)加大，研發(fā)強(qiáng)度仍低于醫(yī)藥行業(yè)平均水平。

　　“中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵是中藥材質(zhì)量，中藥材質(zhì)量是產(chǎn)業(yè)發(fā)展生命線。雖然中藥材質(zhì)量有所提升，但中藥材以次充好、染色等問題依然存在。”鄧勇指出，要真正促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，中藥材質(zhì)量一定要花大力氣改革和完善。此外，中藥產(chǎn)業(yè)人才依然匱乏，學(xué)歷層次、職業(yè)等級、對非遺傳承的保護(hù)等多方面還有待加強(qiáng)。

　　新京報記者 王卡拉