中國藥科大學校長郝海平委員建議完善配套法規

　　為推行藥品電子說明書提供法律保障

　　□ 本報記者 趙晨熙

　　藥品說明書作為全面呈現藥品有效性、安全性信息的載體，是臨床用藥的重要指導工具。

　　考慮到紙質版藥品說明書容易存在看不清、易丟失、更新不及時等問題，全國政協委員、中國藥科大學校長郝海平建議，應逐漸推廣使用藥品電子說明書。

　　2023年，國家藥品監督管理局發布《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》及相關指南文件，試點推行藥品電子說明書，鼓勵在藥品包裝或紙質說明書以條形碼或二維碼形式提供。但郝海平分析指出，我國尚處于藥品電子說明書試點階段，未能從法律法規層面健全監管體系，缺乏權威統一的數據平臺、訪問方式和數據標準，仍存在說明書術語表達專業導致患者“看不懂”等問題。

　　對此，郝海平建議，完善配套法規及實施細則，對《藥品說明書和標簽管理規定》進行修訂，明確藥品電子說明書法律定義、呈現形式、格式要求和實施路徑，確立電子說明書法律效力，并完善技術指導原則、技術標準等配套文件，為全面推行提供法律保障。

　　鑒于試點工作中電子說明書上傳平臺不統一、掃碼獲取途徑多樣等問題，郝海平建議由藥品監督管理部門建立統一權威的藥品電子說明書公開平臺，以審評審批和說明書變更管理信息為基礎，確保真實性、時效性。另外，還應完善電子說明書數據標準，統一技術要求。