隨著進食受限患者等特殊人群對營養需求的上升，特醫食品已越來越地為更多人熟知的特殊消費商品。自從藥品屬性轉換到食品屬性后，幾年時間里，我國特醫食品行業取得長足發展，市場穩中向好。然而，記者發現，目前特醫食品行業仍面臨產品標準滯后、進院難等發展瓶頸。為此，專家呼吁，亟待建設“五環”閉環,打通特醫食品產業鏈“最后一公里”。

　　我國特醫食品市場需求達千億規模

　　特醫食品即特殊醫學用途配方食品，是指為滿足進食受限，消化道吸收障礙，代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的一類配方食品。截至目前，全球有700余款特醫食品上市，但我國僅有81款特醫食品獲批，其中多數為嬰幼兒配方奶粉。

　　在不久前中國醫藥新聞信息協會舉辦的一場特醫食品政策解讀活動中，若堯特醫食品科技有限公司銷售總監范正貴引用文獻介紹，2019年我國年住院人次2.6億，手術量6900萬臺，其中40%-50%住院患者營養不良。同時，我國腫瘤患者約450萬，腫瘤患者營養不良高達80%；此外，2019年我國60歲及以上老齡人口2.54億，65歲及以上老齡人口1.76億，約29%老年人營養不良，且65歲以上老年人營養不良風險高于65歲以下人群40%以上。如此計算，我國特醫食品市場需求達千億規模。

　　“標準滯后+進院難”瓶頸待突破

　　談及發展現狀，中國疾控中心營養健康所研究員楊曉光表示，國外特醫食品發展歷程長達幾十年，我國特醫食品發展起步較晚，雖然近幾年的成績較為可觀，但不容忽視的是，行業仍有一些短板亟待補齊。其中，現行標準滯后是一大難題。

　　楊曉光進一步解釋，當前我國特醫食品有3個食品安全國家標準，分別是《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》《特殊醫學用途配方食品通則》和《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》。不過，隨著行業發展，上述產品標準類別便難以滿足市場需求，出現標準滯后的現象。加之，上述產品標準的內容多是較為寬泛的規定，難以適用于不同類型產品的生產與監管。因此，行業存在產品標準和驗證標準缺失與滯后的難題。

　　“比如，針對特定糖尿病、呼吸系統疾病等13種特定全營養配方食品，這個‘等’就是一個寬泛的概念，實際執行時，往往表現出‘等內不等外’的情形，這導致新產品因無匹配標準難以注冊。”楊曉光舉例。

　　標準滯后之外，特醫食品“進院難”更讓行業有切膚之痛。

　　據了解，特醫食品在剛進入我國市場時，并無匹配的相關標準。因此，特醫食品一直作為藥品進行注冊管理。直至2016年，隨著《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》的實施，特醫食品開始回歸食品屬性進行注冊管理。

　　范正貴告訴記者，不同于藥品、保健食品和普通食品，我國特醫食品在申報主體、市場準入等方面具有特殊性。比如，在產品申報主體上，特異食品就與藥品、普通食品等有很大不同。藥品、保健食品、普通食品的申報主體可以是生產企業，也可以是非生產企業，但特醫食品的產品申報主體只能是生產企業。在市場準入方面，特醫食品和藥品一樣，均實行注冊制。同時，有些產品則需要和藥品一樣，進行臨床試驗。

　　雖然和藥品一樣有著“高門檻”，但在終端方面，特醫食品就不如藥品那般“自由”。

　　“特醫食品的終端是病人，流通難題是當前行業的瓶頸之一。”在臨床工作多年，解放軍總醫院營養科原主任薛長勇十分認可特醫食品的價值。他說，特醫食品具有較大的臨床價值，尤其體現在術后難以進食患者的營養補充上。然而，在醫院，特醫食品并不是處方產品，而是以膳食的方式進行營養改善。加之，在醫保壓力之下，特醫食品真正的受眾更是寥寥無幾，這導致打通特醫食品院內“最后一公里”極為不易。

　　行業呼吁亟待建設“五環”閉環

　　對于如此窘境，行業如何尋求突破呢？

　　薛長勇建議，亟待打通研發、注冊、生產、監管、流通鏈條，形成可持續發展的“五環”閉環，從而破解“進院難”這一困擾。

　　“特醫食品通俗來說就是病人吃的飯，由于病人病癥不同，需要的營養支持也不一樣，在普通食材中很難找到并滿足，所以需要精確配伍和工業化生產才行。”楊曉光補充，法規明確提出，特醫食品要在醫生和臨床營養師的指導下應用。因此，行業需要加強專業人才建設。

　　值得慶幸的是，在相關配套政策和法規上，國家也正在積極完善。比如，去年10月，國家市場監管總局就《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》公開征求意見；同時，部分地方社保局也已將特醫食品納入掛網采購。展望未來，楊曉光表示，在人們健康意識提高、老齡化社會加劇、營養不良等亞健康問題突出的背景下，我國特醫食品將迎來巨大發展空間。

　　作為國內最早從事特醫食品研發的企業，若堯特醫食品科技有限公司董事長方益勝也無比看好特醫食品的發展前景。他說，特醫食品是剛需產品，公司將持續布局特醫食品市場，并做大做優做強。當前，公司已投資2億元推進現代化研發生產基地建設，涵蓋特醫粉劑線、特醫液體線、健康食品線等。

　　談及如何促進特醫食品的發展，原國家食藥監總局新聞宣傳司副司長申敬旺呼吁，希望相關的配套政策和法規盡快出臺，盡早打通特醫食品產業鏈“最后一公里”。中國醫藥新聞信息協會會長張冀湘則稱，只有促進行業監管、利于醫療機構病床周轉，同時縮短病人住院時間、減低醫療費用支出、提高患者生命質量，特醫食品產業才能迎來又好又快的發展新局面。（記者郭文培）