2月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》），自2023年7月1日起施行。

　　《專門規(guī)定》共11章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)的合理應(yīng)用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱和說明書等內(nèi)容。《專門規(guī)定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機(jī)銜接，在藥品注冊管理通用性規(guī)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對中藥研制相關(guān)要求進(jìn)行細(xì)化，加強(qiáng)了中藥新藥研制與注冊管理。

　　《專門規(guī)定》明確，對臨床定位清晰且具有明顯臨床價(jià)值的以下情形中藥新藥等的注冊申請實(shí)行優(yōu)先審評審批：包括用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治；臨床急需而市場短缺；兒童用藥；新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；藥用物質(zhì)基礎(chǔ)清楚、作用機(jī)理基本明確。

　　《專門規(guī)定》通過必要的技術(shù)要求表述，進(jìn)一步落實(shí)加快推進(jìn)完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合（以下簡稱“三結(jié)合”）的中藥審評證據(jù)體系，設(shè)立專章，對中藥人用經(jīng)驗(yàn)的具體內(nèi)涵，作為支持中藥安全性、有效性證據(jù)的合規(guī)性、藥學(xué)研究要求，以及人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)支持注冊申請的情形等進(jìn)行明確，促進(jìn)了“三結(jié)合”審評證據(jù)體系的加快建立和完善；同時(shí)，還明確注冊申請人可根據(jù)中藥人用經(jīng)驗(yàn)對中藥安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制時(shí)可選擇不同的臨床研究路徑，將極大地激發(fā)中藥新藥研制的活力。

　　《專門規(guī)定》全面落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經(jīng)驗(yàn)，并結(jié)合疫情防控中藥成果轉(zhuǎn)化實(shí)踐探索，借鑒國內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)研究成果，全方位、系統(tǒng)地構(gòu)建了中藥注冊管理體系，全力推進(jìn)中國式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)。（記者孟剛）